Čeština

Co je to klinický výzkum

Co jsou klinické výzkumné studie?

Cílem klinických studií je ověřit bezpečnost hodnoceného přípravku a jeho účinnost při léčbě konkrétního onemocnění. Současně se také sleduje, zda při užívání přípravku nedojde k neočekávaným nebo nežádoucím změnám zdravotního stavu.

Veškeré klinické studie jsou prováděny podle přísných etických norem a zákonů. Tyto normy zajišťují ochranu práv pacientů během studie, přičemž umožňují sběr cenných informací o hodnoceném přípravku. Jakmile je studie dokončena, úřady výsledky zkontrolují a rozhodnou, zda hodnocený přípravek schválit k veřejnému použití.

Jaké jsou fáze klinických studií?

Než je hodnocený přípravek schválen kontrolním úřadem dané země a uvolněn na trh, musí projít třemi fázemi klinického testování.

  • Fáze 1 – hodnocený přípravek je podáván malé skupině zdravých dobrovolníků. Vědci tak zjišťují, jak velká dávka je ještě bezpečná a jak lidské tělo na přípravek reaguje.
  • Fáze 2 – hodnocený přípravek je podáván malé skupině pacientů s nemocí, na niž je určen. Během této fáze vědci ověřují přiměřenost dávky a začínají testovat bezpečnost a účinnost přípravku.
  • Fáze 3 – vědci ověřují bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku u větší skupiny účastníků, a to po delší časové období. Někdy je hodnocený přípravek porovnáván s jinými léčivy, která jsou již ke stejnému účelu schválena.

SPI2 je studie fáze 3.

Co je informovaný souhlas pacienta?

Informovaný souhlas je proces, během něhož se dozvíte nejdůležitější fakta o klinické studii. Před účastí ve studii s vámi personál studie probere písemný formulář informovaného souhlasu a vysvětlí vám veškeré nejasnosti. Tento dokument obsahuje podrobné informace o studii, jejím průběhu a využití získaných údajů. Je zde také popsán možný přínos a rizika, vaše práva a povinnosti.

Jakmile si tento dokument prostudujete a proberete veškeré informace o studii, můžete – ale nemusíte – jej podepsat. Informovaný souhlas není závazná smlouva a ze studie můžete kdykoli odstoupit bez udání důvodu a jakékoli sankce.

Co mám před zapojením do studie zvážit?

Zapojení do klinického výzkumu je potřeba předem pečlivě rozvážit. Než se rozhodnete, informujte se o veškerých možných rizicích – ta vám vysvětlí zkoušející lékař. Žádný prospěch z účasti v této studii vám nemůžeme zaručit – nemáte proto žádnou morální povinnost se do ní zapojit.

Proč se do studie zapojit?

  • Hodnocené přípravky
    Pokud se zapojíte do klinické studie, získáte možnost využívat běžně nedostupné hodnocené přípravky, vzít částečně do vlastních rukou péči o svůj zdravotní stav a přispět k vědeckému poznání – a tak možná pomoci budoucím pacientům s roztroušenou sklerózou.
  • Lékařská péče
    Po dobu studie budete pečlivě sledováni jejím personálem. Budou vám poskytnuty informace o vašem zdravotním stavu získané během pravidelných lékařských prohlídek a testů. Rozsáhlá vyšetření mohou odhalit nějaké skryté onemocnění.
  • Flexibilita zapojení
    Pokud se rozhodnete studie zúčastnit, můžete z ní kdykoli a bez udání důvodu odejít. Budete pak mít nárok na stejnou standardní léčbu jako před vstupem do studie. Zkoušející lékař s vámi probere možnosti další léčby.
  • Zaručená léčba hodnoceným přípravkem
    V návazném období se placebo nepodává, takže budou všichni účastníci studie užívat pouze hodnocený přípravek.

VYPLŇTE PŘEDBĚŽNÝ DOTAZNÍK

JSTE PŘIPRAVENI ZAČÍT?

ZVOLTE CENTRUM STUDIE