Čeština

Informace o studii

Co je to studie SPI2?

SPI2 je klinická výzkumná studie sponzorovaná společností MedDay Pharmaceuticals. Bude ověřovat bezpečnost a účinnost nového typu léčby u mužů a žen s progresivní roztroušenou sklerózou (RS). Přípravek hodnocený v této studii nebyl dosud k léčbě RS schválen – předtím musí být vyzkoušen v klinických studiích jako je tato. Účinky přípravku budou porovnávány s tzv. placebem, které vypadá stejně jako hodnocený přípravek, ale neobsahuje žádnou léčivou látku.

Kdo se může zúčastnit?

Do studie se zapojí asi 600 účastníků v přibližně 70 centrech v Severní Americe a Evropě. Účastnit se jí nemůže každý – je nutno splnit několik kritérií.

Jaký lék budu během studie dostávat?

Pokud podmínky splníte, budete náhodným způsobem zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Skupina 1 bude užívat hodnocený přípravek, a to 3 x denně (ráno, v poledne a večer)
  • Skupina 2 bude užívat placebo, a to 3 x denně (ráno, v poledne a večer)

Pravděpodobnost, že dostanete hodnocený přípravek, je 50 %. Vy ani personál studie nebudete vědět, do které skupiny jste byli zařazeni. Tím je zajištěno, že budou výsledky z obou skupin zpracovány stejným způsobem. Během hlavního léčebného období studie budou účastníci užívat hodnocený přípravek nebo placebo. V návazném období však všichni obdrží pouze hodnocený přípravek.

Jak dlouho studie potrvá?

Do studie budete zapojeni až 28 měsíců, během nichž jedenáctkrát navštívíte centrum studie. Někdy možná budete muset i na mimořádnou kontrolu navíc, zejména pokud dojde ke zhoršení choroby.

  • Screeningové období – vstupní testy v centru studie, které proběhnou během jednoho měsíce před zahájením léčebného období
  • Léčebné období – pokud splníte podmínky studie, dostavíte se do centra studie na další vyšetření a k vyzvednutí přípravku, který budete užívat (hodnocený přípravek nebo placebo). Toto období potrvá nejméně 15 měsíců
  • Návazné období – jakmile všichni účastníci absolvují návštěvu v 15. měsíci, podstoupíte další vyšetření a dále budete užívat pouze hodnocený přípravek. Toto období potrvá až 12 měsíců

Co se bude dít během návštěv v centru studie?

Během návštěv vám personál studie položí několik otázek a provede řadu testů. Jejich účelem je posoudit vaše zdraví a zjistit, jak na léčbu reagujete. Během studie proběhnou v různých časových intervalech následující testy a vyšetření:

  • Pohovor s lékařem o vás, vašich prodělaných nemocech a dříve či aktuálně užívaných lécích
  • Tělesné vyšetření
  • Měření krevního tlaku, tepové frekvence a tělesné teploty
  • Posouzení zdravotního stavu a jeho dopadu na každodenní život: vyplnění zdravotních dotazníků a absolvování chůze na čas k ověření pohyblivosti a funkce nohou
  • Analýza tělesné aktivity – po dobu studie budete nosit chytrý náramek Fitbit Flex™, který bude vaši aktivitu zaznamenávat. Veškeré pokyny k jeho použití poskytne personál studie
  • Krevní testy
  • Těhotenský test z moči (v případě potřeby)
  • Elektrokardiogram (EKG) k vyšetření elektrické aktivity srdce
  • Magnetická rezonance – zobrazení mozku pomocí silného magnetu
  • Podání hodnoceného přípravku (nebo placeba)

Jak se přihlásit?

Pokud máte zájem o účast ve studii SPI2, stačí provést tyto tři kroky:

  1. Ověřte si, zda splňujete kritéria studie. Ta hlavní jsou:
  • Věk 18–65 roků
  • Primárně nebo sekundárně progresivní RS
  • Bez výrazného zhoršení (relapsu) v posledních 24 měsících

K zapojení do studie je nutno splnit i další zdravotní kritéria.

  1. Vyplňte předběžný dotazník.
  • Pokud splníte i jeho kritéria, dostanete kontakt na nejbližší centrum studie
  1. Dostavte se do centra studie – její personál:
  • S vámi podrobněji studii probere a vysvětlí, co by účast v ní pro vás znamenala
  • Objasní možný přínos a rizika zapojení do studie
  • Položí vám řadu otázek a provede lékařské testy k posouzení, zda budete vhodným účastníkem studie

Před zahájením jakýchkoli procedur musíte s účastí ve studii souhlasit a podepsat jeden dokument, tzv. informovaný souhlas pacienta. Tento dokument poskytuje podrobné informace o studii a vysvětluje její rizika a přínos i vaše práva a povinnosti.

Pokud splníte podmínky studie, budete mít zdarma veškerou léčbu související se studií i hodnocený přípravek. Pokud se rozhodnete k účasti ve studii, můžete ji kdykoli ukončit, a to bez udání důvodu.

VYPLŇTE PŘEDBĚŽNÝ DOTAZNÍK

JSTE PŘIPRAVENI ZAČÍT?

ZVOLTE CENTRUM STUDIE