Čeština

Časté dotazy

  1. 1 Proč se studie SPI2 provádí?

    Studie SPI2 bude ověřovat bezpečnost a účinnost nového typu léčby u mužů a žen s progresivní roztroušenou sklerózou (RS). Na základě jejích výsledků se bude posuzovat, zda může být hodnocený přípravek na roztroušenou sklerózu účinný a zda mají kontrolní úřady zvážit jeho schválení.

  2. 2 O jaký hodnocený přípravek se jedná?

    Hodnocený přípravek obsahuje vitamín biotin. Biotin v těle usnadňuje přeměnu potravy na metabolické „palivo“, které pak slouží k výrobě energie. Napomáhá také správné funkci nervového systému. V koncentrované formě navíc biotin umí opravovat myelinovou pochvu, chránící nervová vlákna. Právě tuto pochvu poškozuje roztroušená skleróza. Podle vědců by hodnocený přípravek mohl umožnit přežití mozkových buněk i bez myelinu a současně i podpořit jeho opravu. Tím by se u pacientů s roztroušenou sklerózou mohly obnovit některé funkce a zpomalit či dokonce zastavit postup nemoci.

  3. 3 Budu mít po hodnoceném přípravku nějaké nežádoucí účinky?

    Všechny léky mohou mít nežádoucí účinky. Potvrzené i potenciální vedlejší účinky hodnoceného přípravku jsou uvedeny v informovaném souhlasu. Pokud budete mít po dobu studie nějaké potíže, obraťte se kdykoli na zkoušejícího lékaře – poradí vám, jak nejlépe postupovat dál. V průběhu studie budeme průběžně sledovat váš zdravotní stav. Pokud u vás nebo zkoušejícího lékaře dojde k nějakým pochybnostem, hodnocená léčba bude zastavena. 

  4. 4 Jak zjistím, zda splňuji kritéria studie?

    Chcete-li si ověřit, zda se můžete do studie SPI2 zapojit, podívejte se na stránku Mohu se do studie zapojit? Pokud splňujete hlavní kritéria, vyplňte předběžný dotazník. Pokud splníte i jeho kritéria, dostanete kontakt na nejbližší centrum studie. Tam vám zkoušející lékař položí několik otázek a provede lékařské testy k posouzení, zda budete vhodným účastníkem studie.

  5. 5 Kde jsou centra studie?

    Do studie je zapojeno přibližně 70 center v řadě zemí Severní Ameriky a Evropy. Najděte si centrum v blízkosti svého bydliště.

  6. 6 Co když budu chtít ze studie předčasně odejít?

    Účast ve studii je dobrovolná. Můžete ji opustit kdykoli a bez udání důvodu. Budete pak mít i nadále právo na stejnou standardní péči jako před vstupem do studie. Pokud se rozhodnete ze studie předčasně odejít, pozveme vás na závěrečnou kontrolu.

  7. 7 Musí mi zapojení do studie schválit můj běžný ošetřující lékař?

    Ne, ale doporučujeme, abyste jej o zapojení do studie informovali. Možná se bude chtít (pouze s vaším svolením) poradit s personálem studie o podávaných lécích – některé léky jsou po dobu studie zakázány.

  8. 8 Budu muset změnit lékaře?

    Ne. Studie SPI2 zajišťuje pouze krátkodobou péči v rámci hodnocených procedur. Klinické studie neposkytují rozšířenou nebo komplexní primární zdravotní péči. Možná ale bude vhodné, aby se váš praktický lékař dohodl s personálem studie na vhodné léčbě a lécích. Po ukončení studie se plně vrátíte do péče vašeho běžného lékaře.

  9. 9 Dostanu za účast v této studii zaplaceno?

    Ne, za účast v této studii zaplaceno nedostanete. Budete však mít zdarma veškerou léčbu související se studií i hodnocený přípravek. Můžeme vám také uhradit náklady na účast ve studii, například na cestování do/z centra studie. Další informace naleznete v informovaném souhlasu

  10. 10 Kdo bude mít přístup k informacím shromážděným během studie?

    K vašim osobním údajům (např. jménu a adrese) budou mít přístup jen ti, kdo se na této studii přímo podílejí. To s výjimkou situací, kdy k tomu udělíte souhlas nebo kdy je to požadováno zákonem. Vaše osobní údaje, zadané na této stránce, nebudou poskytnuty ani zadavateli studie (tj. společnosti, která tuto studii realizuje). Veškeré informace získané z této studie mohou být použity k publikování jejích výsledků, pouze však v souhrnné podobě a bez jmen či jiných osobních údajů účastníků.

JSTE PŘIPRAVENI ZAČÍT?

ZVOLTE CENTRUM STUDIE