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Über klinische Forschung

Was sind klinische Forschungsstudien?

Klinische Forschungsstudien werden durchgeführt, um herauszufinden, ob ein Prüfmedikament für die Behandlung einer bestimmten Krankheit oder Beschwerde sicher und wirksam ist. Es wird außerdem überprüft, ob während der Einnahme des Arzneimittel unerwartete oder unerwünschte gesundheitliche Veränderungen auftreten.

Klinische Forschungsstudien werden in Übereinstimmung mit strengen ethischen und staatlichen Vorgaben durchgeführt. Diese Vorgaben helfen sicherzustellen, dass die Rechte der Teilnehmer während der Erhebung wertvoller Daten über das Prüfmedikament geschützt werden. Sobald eine klinische Forschungsstudie beendet wird, überprüfen Regierungsbehörden die gewonnenen Informationen und entscheiden darüber, ob das Prüfmedikament der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden darf.

Aus welchen Phasen bestehen klinische Forschungsstudien?

Ein Prüfmedikament muss 3 Phasen klinischer Prüfung durchlaufen, bevor es von den Regulierungsbehörden eines Landes genehmigt und der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt wird.

  • Phase 1 Das Prüfmedikament wird einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger verabreicht. Wissenschaftler untersuchen, wie sicher die Einnahme ist und wie der menschliche Körper auf das Medikament reagiert.
  • Phase 2 Das Prüfmedikament wird einer kleinen Gruppe von Menschen verabreicht, die eine bestimmte Erkrankung oder die Erkrankung, die behandelt werden soll, haben. In dieser Phase erforschen die Wissenschaftler, welche Dosierung angemessen ist und beginnen mit der Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels.
  • Phase 3 Wissenschaftler untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments an einer größeren Gruppe von Teilnehmern über einen längeren Zeitraum. Manchmal werden Vergleiche zwischen dem Prüfmedikament und anderen Arzneimitteln gemacht, die bereits für das gleiche Behandlungsziel zugelassen sind.

Die SPI2-Studie gehört zu Phase 3.

Was bedeutet Einwilligung nach Aufklärung?

Einwilligung nach Aufklärung ist der Prozess, in dem Sie die wichtigsten Fakten über eine klinische Forschungsstudie erfahren. Vor Ihrer Teilnahme geht das Studienteam mit Ihnen eine schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung (ICF) durch und beantwortet alle Ihre Fragen. Das Dokument enthält Einzelheiten zu der Studie, dazu, was die Teilnahme beinhaltet und wie die klinischen Daten verwendet werden. Mögliche Risiken und Vorteile sowie Ihre Rechte und Pflichten werden in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung ebenfalls erklärt.

Wenn Sie das Formular gelesen, verstanden und alle Informationen zu der Studie besprochen haben, können Sie entscheiden, ob Sie die Erklärung unterschreiben oder nicht. Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung ist kein Vertrag. Es steht Ihnen frei, die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu verlassen, ohne dass Ihnen dadurch Schaden entsteht.

Was sollte ich vor der Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie bedenken?

Die Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie muss sorgfältig überlegt werden. Bevor Sie sich entscheiden, ob Sie teilnehmen, sollten Sie sicher sein, dass Ihnen alle mit der Teilnahme verbundenen möglichen Risiken klar sind; Ihr Prüfarzt wird Ihnen die Risiken erläutern. Es gibt keine Garantie dafür, dass Sie von der Studienteilnahme profitieren werden, und Sie sollten sich nicht verpflichtet fühlen, an klinischer Forschung teilzunehmen.

Warum sollte ich an einer klinischen Forschungsstudie teilnehmen?

  • Prüfmedikamente
    Durch Ihre Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie erhalten Sie Zugang zu Prüfmedikamenten, die ansonsten nicht zugänglich sind, Sie beteiligen sich aktiver an Ihrer eigenen Gesundheitsversorgung und leisten einen Beitrag zur medizinischen Forschung, der möglicherweise zukünftig anderen Menschen mit MS zugute kommt.
  • Medizinische Versorgung
    Sie werden im Verlauf der Studie vom Studienpersonal gut betreut. Sie erhalten durch die regelmäßigen körperlichen Untersuchungen und medizinischen Tests Informationen über Ihren Gesundheitszustand. Gründliche Gesundheits-Checks können dazu beitragen, noch nicht diagnostizierte Erkrankungen festzustellen.
  • Flexible Teilnahme
    Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, steht es Ihnen frei, jederzeit ohne Angabe von Gründen wieder auszuscheiden. Sie behalten das Recht auf den gleichen Behandlungsstandard, den Sie vor Ihrer Teilnahme hatten. Der Prüfarzt wird alternative Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
  • Garantiertes MD1003
    In der Verlängerungsphase wird kein Placebo gegeben, so dass alle Teilnehmer die Möglichkeit haben, das Prüfmedikament MD1003 zu erhalten.

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