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Über die Studie

Was ist die SPI2-Studie?

Die von dem Unternehmen MedDay Pharmaceuticals in Auftrag gegebene SPI2-Studie ist eine klinische Forschungsstudie. Sie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments namens MD1003 bei Männern und Frauen mit progredienter MS. „Prüfmedikament“ bedeutet, dass das Arzneimittel noch nicht für die Behandlung von MS zugelassen ist und noch in klinischen Studien wie dieser untersucht wird. In der Studie wird das Prüfmedikament mit einem Placebo verglichen, das genau so wie MD1003 aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält.

Wer kann teilnehmen?

In die Studie werden zirka 600 Teilnehmer an 70 Prüfzentren in Nordamerika und Europa aufgenommen. An der Studie darf nicht jeder teilnehmen, es müssen sämtliche Einschlusskriterien erfüllt sein.

Welches Studienmedikament erhalte ich?

Nachdem Sie aufgenommen wurden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1 erhält 3 mal täglich (morgens, mittags, abends) das Prüfmedikament
  • Gruppe 2 erhält 3 mal täglich (morgens, mittags, abends) Placebo

Sie haben eine Chance von 50 %, dass Sie das Prüfmedikament erhalten werden. Weder Sie noch das Prüfteam erfahren, welcher Gruppe Sie zugeteilt wurden. Das stellt sicher, dass mit den Ergebnissen aus beiden Gruppen gleich umgegangen wird. Während der Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer entweder das Prüfmedikament oder Placebo. Während der Verlängerungsphase erhalten alle Teilnehmer ausschließlich das Prüfmedikament.

Wie lange dauert die Studie?

Ihre Studienteilnahme wird bis zu 28 Monaten dauern. Während dieser Zeit müssen Sie das Prüfzentrum 11 Mal aufsuchen. Es können zusätzlich zu diesen geplanten Terminen weitere Besuche notwendig werden, insbesondere bei Schüben.

  • Screeningphase – dieser Besuch findet maximal einen Monat vor der Behandlungsphase statt
  • Behandlungsphase – wenn Sie für eine Teilnahme geeignet sind, werden Sie zu einem Besuch ins Prüfzentrum gebeten, bei dem Untersuchungen durchgeführt werden und Sie entweder das Prüfmedikament oder Placebo erhalten. Dieser Teil dauert mindestens 15 Monate
  • Verlängerungsphase – nachdem alle Teilnehmer 15 Monate absolviert haben, erhalten Sie nun ausschließlich das Prüfmedikament und es werden weitere Untersuchungen durchgeführt. Dieser Teil dauert bis zu 12 Monate

Was geschieht bei den Terminen am Prüfzentrum?

Bei Ihren Besuchen am Prüfzentrum wird das Studienteam Ihnen einige Fragen stellen und eine Reihe von Untersuchungen durchführen. Diese Untersuchungen dienen dazu, Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und herauszufinden, wie Ihr Körper auf das Prüfmedikament reagiert. Folgende Tests und Untersuchungen werden zu unterschiedlichen Terminen während der Studie durchgeführt:

  • Fragen zu Ihnen, zu Ihrer Krankengeschichte, zu allen Medikamenten, die Sie früher genommen haben und die Sie heute einnehmen
  • Körperliche Untersuchung
  • Messung von Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur
  • Beurteilung Ihrer Erkrankung und wie diese Ihr Leben beeinflusst, darunter Fragebögen zu Ihrer Gesundheit und ein Gehtest mit Zeitvorgabe, um Ihre Mobilität und das Funktionieren Ihrer Beine zu messen
  • Analyse Ihrer körperlichen Aktivität – Um Ihre Aktivität zu messen und aufzuzeichnen, erhalten Sie ein Fitbit-Flex™-Gerät, das Sie während der Studie tragen müssen. Das Prüfteam erklärt Ihnen die Benutzung des Geräts
  • Blutuntersuchungen
  • Schwangerschaftstest im Urin (wenn zutreffend)
  • Elektrokardiogramm (EKG) zur Messung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens
  • Magnetresonanztomographie (MRT), ein Verfahren, bei der ein starkes Magnetfeld zur Erzeugung von Bildern Ihres Gehirns verwendet wird
  • Verabreichung des Studienmedikaments

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie Interesse an einer Teilnahme an der SPI2-Studie haben, dann führen Sie einfach diese drei Schritte durch:

  1. Überprüfen Sie die Kriterien. Die Teilnehmer:
  • müssen 18-65 Jahre alt sein
  • müssen die Diagnose sekundär oder primär progrediente MS haben
  • dürfen in den letzten 24 Monaten keinen Schub gehabt haben

Es gibt weitere medizinische Kriterien, die für eine Teilnahme erfüllt werden müssen.

  1. Testen Sie Ihre vorläufige Eignung
  • Wenn Sie sich vorläufig für die SPI2-Studie qualifizieren, werden Sie an das nächstgelegene Prüfzentrum weitervermittelt
  1. Suchen Sie das Prüfzentrum auf, wo das Studienteam:
  • die Studie genauer mit Ihnen besprechen und Ihnen erklären wird, was eine Teilnahme für Sie bedeutet
  • die möglichen Vorteile und Risiken einer Studienteilnahme erläutern wird
  • Ihnen Fragen stellen und medizinische Untersuchungen durchführen wird, um festzustellen, ob Sie der/die Richtige für die Studie sind und ob die Studie das Richtige für Sie ist

Bevor die erste Untersuchung stattfinden kann, müssen Sie einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung zustimmen und diese unterzeichnen. In diesem Dokument wird die Studie genau erklärt, einschließlich möglicher Risiken und Vorteile sowie Ihrer Rechte und Pflichten.

Wenn Sie für eine Teilnahme in Frage kommen, ist das Prüfmedikament sowie die gesamte studienbezogene Versorgung für Sie kostenlos. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, dürfen Sie Ihre Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen.

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