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Häufige Fragen

  1. 1 Warum wird die SPI2-Studie durchgeführt?

    Das Ziel der SPI2-Studie besteht in der Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments bei Männern und Frauen mit progredienter Multipler Sklerose (MS). Die Ergebnisse der Studie helfen bei der Entscheidung, ob das Prüfmedikament eine mögliche Behandlung für MS darstellt und den Regulierungsbehörden zur Genehmigung vorgelegt werden kann.

  2. 2 Um welches Prüfmedikament geht es?

    MD1003 enthält ein Vitamin, das „Biotin“ heißt. Biotin hilft dem Körper, Nahrung in Brennstoff umzusetzen, der für die Produktion von Energie benötigt wird. Biotin sorgt außerdem dafür, dass das Nervensystem richtig funktioniert. Konzentrierte Formen von Biotin reparieren nachweislich das Nervensystem, vor allem das „Myelin“, aus dem die schützende Hülle der Nervenfasern besteht, die durch MS zerstört werden. Forscher sind der Meinung, dass MD1003 den Gehirnzellen helfen kann, ohne Myelin zu überleben, und zugleich die Myelin-Reparatur anregen kann. Das könnte bei Menschen mit MS zu einer funktionellen Wiederherstellung führen sowie ein Fortschreiten der Krankheit verlangsamen oder stoppen.

  3. 3 Kann es durch das Prüfmedikament zu Nebenwirkungen kommen?

    Alle Arzneimittel können Nebenwirkungen haben. Die möglichen und bekannten Nebenwirkungen von MD1003 sind in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung aufgelistet. Wenn Sie während der Studie Beschwerden bekommen, können Sie sich jederzeit an den Prüfarzt wenden, um die beste Vorgehensweise zu besprechen. Während der gesamten Studie wird Ihr Gesundheitszustand engmaschig überwacht. Die Behandlung im Rahmen der Studie wird beendet, wenn Sie oder Ihr Prüfarzt Bedenken haben.

  4. 4 Wie erfahre ich, ob ich für die Studie geeignet bin?

    Gehen Sie auf die Seite Kann ich teilnehmen?, um herauszufinden, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Wenn Sie die Kriterien erfüllen, können Sie Ihre vorläufige Eignung überprüfen. Wenn Sie sich vorläufig für die SPI2-Studie qualifizieren, werden Sie an das nächstgelegene Prüfzentrum weitervermittelt. Bei Ihrem Besuch dort wird der Prüfarzt Ihnen Fragen stellen und medizinische Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie der/die Richtige für die Studie sind und ob die Studie das Richtige für Sie ist.

  5. 5 Wo befinden sich die Prüfzentren?

    Es nehmen ungefähr 70 Prüfzentren in Nordamerika und Europa an dieser Studie teil. Finden Sie ein teilnehmendes Prüfzentrum in Ihrer Nähe.

  6. 6 Was ist, wenn ich die Studie vorzeitig abbrechen möchte?

    Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können die Studie jederzeit und aus jedem Grund verlassen, ohne dass Sie erklären müssen, warum. Sie erhalten trotzdem weiterhin die gleiche Behandlung, die Sie zuvor erhalten haben. Wenn Sie sich entscheiden, die Studie vorzeitig zu verlassen, werden Sie gebeten, zu einer abschließenden Untersuchung ins Prüfzentrum zu kommen.

  7. 7 Muss ich meinen behandelnden Arzt fragen, ob ich an der Studie teilnehmen kann?

    Wir empfehlen Ihnen, Ihren behandelnden Arzt darüber zu informieren, dass Sie an dieser klinischen Forschungsstudie teilnehmen. Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Studie nicht nehmen dürfen, und Ihr Arzt wird vielleicht (mit Ihrer Einwilligung) mit dem Prüfteam Kontakt aufnehmen wollen, um mehr Informationen darüber zu erhalten.

  8. 8 Muss ich den Arzt wechseln?

    Nein. Die SPI2-Studie übernimmt nur für begrenzte Zeit die Versorgung im Rahmen der Studie. Klinische Forschungsstudien bieten keine erweiterte oder umfassende medizinische Grundversorgung. Ihr Hausarzt wird möglicherweise mit dem Studienteam zusammenarbeiten wollen, um herauszufinden, welche Behandlungen und Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind. Nach dem Ende der Studie wird Ihre Versorgung wieder gänzlich von Ihrem behandelnden Arzt übernommen.

  9. 9 Werde ich für meine Teilnahme an der Studie bezahlt?

    Sie erhalten keine Bezahlung für Ihre Studienteilnahme. Allerdings erhalten Sie das Prüfmedikament sowie die gesamte studienbezogene Versorgung kostenlos. Ausgaben, die mit Ihrer Studienteilnahme zu tun haben, zum Beispiel die Fahrtkosten zum Prüfzentrum und zurück, können erstattet werden. Weitere Einzelheiten dazu finden Sie in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung.

  10. 10 Wer hat Zugang zu den in der Studie erhobenen Daten?

    Ihre personenbezogenen Daten (z. B. Name und Anschrift) sind für niemanden zugänglich, der nicht direkt mit der Studie zu tun hat, außer, wenn Sie Ihre Einwilligung geben oder das Gesetz es erfordert. Der Sponsor (das Unternehmen, das die Studie durchführt) hat keinen Zugang zu den personenbezogenen Daten, die über diese Website übermittelt werden. Alle Daten, die in der Studie erhoben werden, können zur Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet werden. Allerdings werden diese Daten nicht in Verbindung mit anderen Daten des Teilnehmers gebracht, so dass keine Identifizierung der Teilnehmer möglich ist.

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