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Qué es la investigación clínica

¿Qué son los estudios de investigación clínica?

Se hacen estudios de investigación clínica para averiguar si un fármaco en investigación es seguro y eficaz en el tratamiento de una determinada enfermedad o dolencia. También sirven para vigilar cambios imprevistos o indeseables en la salud, que pueden aparecer durante el tratamiento con el fármaco.

Los estudios de investigación clínica se llevan a cabo con arreglo a estrictas pautas gubernamentales y éticas. Estas pautas ayudan a garantizar la protección de los derechos de los pacientes que participan en el estudio, a la vez que permiten obtener información valiosa sobre el medicamento en investigación. Cuando finaliza un estudio de investigación clínica, determinados organismos gubernamentales revisan la información y deciden si el fármaco en investigación debe ponerse a disposición del público.

¿Cuáles son las fases de los estudios de investigación clínica?

Un fármaco en investigación debe superar 3 fases de evaluación clínica antes de que las autoridades reglamentarias de un país aprueben que se ponga a disposición del público.

  • Fase 1: Se administra el fármaco en investigación a un pequeño grupo de voluntarios sanos. Los investigadores estudian los problemas que puede dar tomarlo, y cómo responde el organismo humano cuando lo recibe.
  • Fase 2: Se administra el fármaco en investigación a un pequeño grupo de pacientes que tienen la enfermedad objeto de estudio, o la enfermedad que se pretende tratar. En esta fase los investigadores evalúan qué dosis es la adecuada y empiezan a evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco.
  • Fase 3: Los investigadores evalúan la seguridad y la eficacia del fármaco en investigación en un grupo de participantes más grande, y durante un periodo de tiempo mayor. A veces se hacen comparaciones entre el fármaco en investigación y otros medicamentos que ya están aprobados para el mismo fin.

El estudio SPI2 está en Fase 3.

¿Qué es un consentimiento informado?

El consentimiento informado es el proceso por el que se le informa de los hechos más importantes de un estudio de investigación clínica. Antes de participar, el médico del estudio le guiará por un documento de consentimiento informado (DCI), y responderá a sus preguntas, que pueda tener. En este documento se recogen detalles del estudio, en qué consiste la participación y cómo se utilizarán los datos clínicos. En el DCI se explican también las posibles ventajas y desventajas, así como sus derechos y sus obligaciones.

Cuando lo haya leído y haya entendido y comentado toda la información sobre el estudio, podrá decidir si quiere firmar el documento. El DCI no es un contrato: usted puede abandonar el estudio en todo momento y sin dar explicaciones, sin penalización alguna.

¿Qué debo plantearme antes de participar en un estudio de investigación clínica?

Hay que pensarse muy bien la participación en una investigación clínica. Antes de decidirse a participar, asegúrese de que entiende los posibles riesgos que implica, que le serán explicados por el médico del estudio. No se puede garantizar que vaya a beneficiarse de su participación en este estudio, y en ningún caso debe sentirse obligado a hacerlo.

¿Por qué debo ingresar en un estudio de investigación clínica?

  • Fármacos en investigación
    Al participar en un estudio de investigación clínica puede tener acceso a fármacos en investigación a los que no se puede acceder de otra forma, tener un papel más activo en su propia atención sanitaria, y contribuir a la investigación médica, que puede ayudar a otras personas con EM en el futuro.
  • Asistencia médica
    El personal del estudio le controlará estrechamente durante el estudio. Se le informará sobre su salud mediante exploración físicas y pruebas médicas periódicas. Los chequeos exhaustivos de su salud pueden ayudar a descubrir enfermedades que no se le hayan diagnosticado.
  • Participación flexible
    Si opta por participar, podrá retirarse en todo momento y sin dar explicaciones. Tiene derecho a recibir el mismo tratamiento habitual que recibía antes de participar. Un médico del estudio le explicará las opciones de tratamiento alternativo que pueda haber para usted.
  • MD1003 garantizado
    Durante el periodo de ampliación nadie recibirá el placebo: todos los participantes tendrán la oportunidad de recibir el fármaco en investigación, MD1003.

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