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Información sobre el estudio

¿Qué es el estudio SPI2?

El estudio SPI2 es un estudio de investigación clínica promovido por MedDay Pharmaceuticals en el que se evaluarán la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación que se denomina MD1003, en varones y mujeres con EM progresiva. «En investigación» significa que el fármaco no ha sido aprobado para el tratamiento de la EM, y que se sigue evaluando en estudios de investigación clínica como este. En el estudio se comparará el fármaco en investigación con un placebo, un producto idéntico al MD1003 que no lleva principios activos.

¿Quién puede participar?

Participarán en este estudio aproximadamente 600 personas en unos 70 centros de estudio en Norteamérica y Europa. No todo el mundo puede participar en el estudio: hay que cumplir varios criterios de inclusión.

¿Qué fármaco del estudio recibiré yo?

Una vez inscrito en el estudio, se le asignará aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:

  • Los pacientes del grupo 1 recibirán el fármaco en investigación 3 veces al día (desayuno, comida y cena)
  • Los pacientes del grupo 2 recibirán el placebo 3 veces al día (desayuno, comida y cena)

Tendrá un 50% de probabilidades de recibir el fármaco en investigación. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán a qué grupo se le ha asignado. De esta forma se garantiza el mismo trato para los hallazgos de los diferentes grupos. Durante el periodo del tratamiento los participantes recibirán el fármaco en investigación o el placebo. Durante el periodo de ampliación, todos los participantes recibirán el fármaco en investigación, exclusivamente.

¿Cuánto durará el estudio?

Su participación en el estudio durará 28 meses como máximo, durante los cuales se prevé que deberá acudir al centro de estudio en 11 ocasiones. Puede que tenga que acudir a más visitas que las previstas, sobre todo si presenta recaídas.

  • Periodo de cribado: esta visita tendrá lugar en el mes previo al periodo de tratamiento
  • Periodo de tratamiento: si reúne los requisitos para participar, se le pedirá que acuda al centro de estudio para hacerse pruebas y recibir el fármaco en investigación o el placebo. Esta parte durará 15 meses, como mínimo
  • Periodo de ampliación: cuando todos los participantes hayan completado la visita del mes 15, usted recibirá el fármaco en investigación exclusivamente, y se le harán más pruebas. Esta parte durará 12 meses, como mínimo

¿Qué ocurrirá durante las visitas al centro de estudio?

En las visitas al centro de estudio un miembro del equipo del estudio le hará varias preguntas, y le harán algunas pruebas. La finalidad de estas pruebas es evaluar su salud y determinar cómo está respondiendo su organismo al fármaco del estudio. Estas son las pruebas y exploraciones que se le harán en diferentes ocasiones durante el estudio:

  • Preguntas sobre usted, sobre sus antecedentes médicos y sobre los medicamentos que haya recibido en el pasado o que reciba en la actualidad
  • Exploración física
  • Mediciones de la tensión arterial, frecuencia cardiaca y temperatura
  • Evaluación de su enfermedad y de cómo afecta a su vida, con preguntas relacionadas con la salud y una prueba de marcha cronometrada para medir la movilidad y el funcionamiento de las piernas
  • Análisis de su actividad física; para vigilar y registrar su actividad se le entregará un dispositivo Fitbit Flex™, que deberá llevar durante el estudio. El equipo del estudio le dará todas las instrucciones necesarias para utilizarlo
  • Análisis de sangre
  • Prueba de embarazo en orina (si procede)
  • Un electrocardiograma (ECG), que mide la actividad eléctrica del corazón
  • Resonancia magnética (RM): técnica que se sirve de un imán muy potente para crear imágenes del cerebro
  • Administración del fármaco del estudio

¿En qué consistirá mi participación?

Si le interesa participar en el estudio SPI2, siga estos 3 pasos:

  1. Compruebe los criterios. Los participantes deben:
  • Tener 18 a 65 años de edad
  • Estar diagnosticados de EM progresiva primaria o secundaria
  • No haber tenido recaídas en los últimos 24 meses

Hay otros criterios médicos que deben cumplirse para poder participar.

  1. Pase por el cribado de preselección
  • Si reúne los requisitos iniciales del estudio SPI2, se le remitirá al centro del estudio más próximo
  1. Acuda al centro de estudio, donde el médico del estudio:
  • Le dará más detalles del estudio y le explicará lo que significaría para usted participar
  • Le hablará de las posibles ventajas y desventajas de participar en el estudio
  • Le harán preguntas y pruebas médicas para determinar si es apto para el estudio y si el estudio lo es para usted

Antes de hacerse cualquier prueba, deberá dar su conformidad firmando un documento de consentimiento informado. En este documento se explica el estudio con detalle, con las posibles ventajas y desventajas, así como sus derechos y sus obligaciones.

Si reúne los requisitos para participar se le facilitarán gratuitamente el fármaco en investigación y toda la asistencia relacionada con el estudio. Si decide participar, podrá retirarse del estudio en todo momento sin tener que dar explicaciones.

PASE POR EL CRIBADO DE PRESELECCIÓN

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