Español

Preguntas frecuentes

  1. 1 ¿Por qué se lleva a cabo el estudio SPI2?

    La finalidad del estudio SPI2 es evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación en varones y mujeres con esclerosis múltiple (EM) progresiva. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si el fármaco en investigación es un posible tratamiento para la EM, y se puede seguir considerándolo apto para su aprobación por las autoridades sanitarias.

  2. 2 ¿Cuál es el fármaco en investigación?

    El MD1003 contiene una vitamina que se denomina «biotina». La biotina ayuda al organismo a convertir los alimentos en combustible, que se utiliza para producir energía. La biotina también ayuda al sistema nervioso a funcionar adecuadamente. Se ha demostrado que las formas concentradas de la biotina reparan el sistema nervioso, en particular la «mielina», la capa que rodea y protege a las fibras nerviosas que se ven dañadas por la EM. Los investigadores creen que el MD1003 puede ayudar a las neuronas a sobrevivir sin mielina y al mismo tiempo estimular la reparación de la mielina, lo que puede ayudar a restaurar el funcionamiento en personas con EM, y reducir o detener su empeoramiento.

  3. 3 ¿Tendrá efectos secundarios el fármaco en investigación?

    Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios. En el documento de consentimiento informado se recogen los efectos secundarios del MD1003, posibles y conocidos. Si presenta alguna molestia durante el estudio, puede ponerse en contacto con el médico del estudio en todo momento para que le indique qué debe hacer. Durante el estudio se vigilará su salud ininterrumpidamente. Si usted o el médico del estudio ven algún problema, se suspenderá la administración del fármaco del estudio.

  4. 4 ¿Cómo sabré si reúno los requisitos de este estudio?

    Para saber si puede participar en el estudio SPI2, visite la página ¿Puedo participar? Si cumple los criterios, pase por el cribado de preselección. Si reúne los requisitos iniciales del estudio SPI2, se le remitirá al centro del estudio más próximo. En esta visita, el médico del estudio le hará algunas preguntas y pruebas médicas, para ver si es usted apto para el estudio y si el estudio lo es para usted.

  5. 5 ¿Dónde están los centros de estudio?

    En este estudio participan aproximadamente 70 centros de estudio, repartidos por Norteamérica y Europa. Busque un centro de estudio participante cerca de usted.

  6. 6 ¿Qué pasa si deseo abandonar el estudio antes de tiempo?

    La participación en el estudio es voluntaria. Puede abandonarlo en todo momento y sin dar explicaciones. Conservará el derecho a recibir la misma atención habitual que recibía antes. Si decide retirarse antes de que acabe el estudio, se le invitará a que acuda al centro de estudio para una última evaluación.

  7. 7 ¿Tengo que consultar con mi médico de cabecera antes de participar en este estudio?

    Le aconsejamos que informe a su médico de cabecera de que está participando en este estudio de investigación clínica. Algunos medicamentos están prohibidos durante el estudio, y puede que su médico quiera ponerse en contacto con el equipo del estudio (con su autorización) para pedir más información.

  8. 8 ¿Tendré que cambiar de médico?

    No. En el estudio SPI2 solo se prestará asistencia relacionada con el estudio, y a corto plazo. En los estudios de investigación clínica no se presta atención sanitaria primaria exhaustiva ni prolongada. Puede que su médico del estudio desee colaborar con el equipo del estudio para determinar mejor cuáles son los tratamientos o medicamentos más apropiados para usted. Al final del estudio, su médico de cabecera volverá a tomar las riendas de su asistencia integral.

  9. 9 ¿Recibiré alguna compensación por participar en este estudio?

    No se le pagará por participar en este estudio. Pero se le facilitarán gratuitamente el fármaco en investigación y toda la asistencia relacionada con el estudio. Se reembolsarán los gastos ocasionados por la participación en este estudio, como los gastos de desplazamiento, y comida. Puede consultar más detalles en el documento de consentimiento informado.

  10. 10 ¿Quién tendrá acceso a la información que se obtenga durante el estudio?

    Nadie que no esté directamente asociado a este estudio (salvo que usted lo autorice, o por imperativo legal) tendrá acceso a los datos de identificación personal (DIP: p. ej., su nombre y su dirección). El promotor (la empresa que lleva acabo el estudio) no tendrá acceso a los DIP que se envíen por medio de esta página web. La información que se obtenga de este estudio podrá utilizarse para publicar los resultados, pero se combinará con los datos de otros participantes, y no se utilizará para identificar a los participantes.

¿PREPARADO PARA EMPEZAR?

ENCUENTRE UN CENTRO DE ESTUDIO