Magyar

A klinikai kutatásról

Mik a klinikai vizsgálatok?

Klinikai kutatási vizsgálatokat azért végeznek, hogy megállapítsák, biztonságosan és hatásosan kezelhető-e egy adott betegség vagy kórkép egy vizsgálati készítménnyel. Ellenőrzik az egészségben bekövetkező váratlan vagy nemkívánatos változásokat is, amelyek a készítmény alkalmazása alatt alakulhatnak ki.

A klinikai kutatási vizsgálatokat szigorú állami és etikai irányelvek szerint végzik. Ezek az irányelvek gondoskodnak a betegek jogainak védelméről a vizsgálatban, amíg értékes információkat gyűjtenek a vizsgálati készítményről. Miután a klinikai vizsgálat véget ért, szabályozó hatóságok tekintik át az információt, és eldöntik, hogy a vizsgálati készítmény elérhetővé tehető-e a nyilvánosság számára.

Milyen fázisai vannak a klinikai kutatási vizsgálatoknak?

Egy vizsgálati készítménynek a klinikai tesztelés 3 fázisát kell teljesítenie, mielőtt az adott ország szabályozó hatósága engedélyezi, és elérhetővé válik a nyilvánosság számára.

  • I. fázis A vizsgálati készítményt egészséges önkéntesek kis csoportjának adják. A kutatók azt vizsgálják, mennyi készítmény szedése biztonságos, és hogyan reagál az emberi szervezet a készítményre.
  • II. fázis  A vizsgálati készítményt a célbetegséggel vagy a kezelni kívánt betegséggel élő emberek kis csoportjának adják. Ebben a fázisban a kutatók azt értékelik, hogy milyen adag megfelelő, és elkezdik tesztelni a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
  • III. fázis  A kutatók a résztvevők nagyobb csoportján, hosszabb időn keresztül vizsgálják a vizsgálati készítmény biztonságosságát és hatásosságát. Időnként összehasonlítják a vizsgálati készítményt egy másik, ugyanarra a célra már engedélyezett gyógyszerrel.

Az SPI2 vizsgálat III. fázisú.

Mi a tájékoztatás utáni beleegyezés?

A tájékoztatás utáni beleegyezés az a folyamat, amely során Ön megismeri a legfontosabb tényeket egy klinikai vizsgálattal kapcsolatban. A részvétel előtt a vizsgálati csapat írásos betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozatot ad át Önnek, és megválaszolja minden kérdését. A dokumentum részletesen ismerteti a vizsgálatot, hogy mivel jár a részvétel, és hogyan fogják felhasználni a klinikai adatokat. A lehetséges kockázatokat és előnyöket, valamint az Ön jogait és kötelességeit is ismerteti.

Miután elolvasta, megértette és megbeszélte a vizsgálattal kapcsolatos összes információt, eldöntheti, hogy aláírja-e a nyilatkozatot. A beleegyező nyilatkozat nem szerződés, és Ön bármikor szabadon, indoklás nélkül kiléphet a vizsgálatból, és ez nem jár büntetéssel.

Mit kell megfontolnom, mielőtt részt veszek egy klinikai vizsgálatban?

A klinikai kutatásokban való részvétel alapos megfontolást igényel. Mielőtt eldönti, hogy részt vesz-e, győződjön meg arról, hogy minden, a vizsgálattal járó esetleges kockázatot megértett; ezeket a vizsgálóorvos elmagyarázza Önnek. Nincs garancia arra, hogy előnye származik a vizsgálatban való részvételből, és soha nem szabad úgy éreznie, hogy kötelessége részt venni egy klinikai kutatásban.

Miért érdemes belépnem egy klinikai vizsgálatba?

  • Vizsgálati készítmények
    A klinikai vizsgálati részvétellel olyan vizsgálati készítményekhez férhet hozzá, amelyek egyébként nem lennének elérhetők, aktívabb szerepet játszhat saját egészségügyi ellátásában, valamint hozzájárulhat az orvosi kutatáshoz, amely a jövőben segíthet más SM-es betegeknek.
  • Orvosi ellátás
    A vizsgálat során a vizsgálati személyzet szoros megfigyelés alatt tartja Önt. A rendszeres fizikális vizsgálatok és orvosi tesztek információval szolgálnak egészségi állapotáról. A mindenre kiterjedő egészségfelmérő vizsgálatok segíthetnek feltárni még nem észlelt kórállapotokat.

 

  • Rugalmas részvétel
    Ha a részvétel mellett dönt, bármikor szabadon, indoklás nélkül kiléphet. Továbbra is jogában áll ugyanolyan színvonalú kezelést kapni, mint a belépés előtt. Egy vizsgálóorvos megbeszéli Önnel az egyéb elérhető kezelési lehetőségeket.

 

  • Garantált MD1003
    A kiterjesztett szakaszban nem alkalmaznak placebót, vagyis minden betegnek lehetősége lesz az MD1003 vizsgálati készítményt kapni.

KÉSZEN ÁLL, HOGY ELKEZDJE?

VIZSGÁLÓHELY KERESÉSE