Magyar

A vizsgálatról

Mi az SPI2 vizsgálat?

Az MD1003 elnevezésű vizsgálati készítmény biztonságosságát és hatásosságát értékeli progresszív SM-ben szenvedő férfiaknál és nőknél. A „vizsgálati” szó azt jelenti, hogy a készítményt még nem engedélyezték SM kezelésére, és még tanulmányozás alatt áll ehhez hasonló vizsgálatokban. A vizsgálatban a vizsgálati készítményt placebóval hasonlítják össze, amely pontosan úgy néz ki, mint az MD1003, de nem tartalmaz hatóanyagot.

Kik vehetnek részt?

Mintegy 70 észak-amerikai és európai vizsgálóhelyen körülbelül 600 résztvevő fog részt venni ebben a vizsgálatban. Nem mindenki léphet majd be a vizsgálatba, mivel több beválasztási kritériumnak is meg kell felelni.

Melyik vizsgálati készítményt fogom kapni?

Miután beválasztották a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják két vizsgálati kezelési csoport egyikébe:

  • Az 1. csoport naponta 3-szor (reggel, délben és este) vizsgálati készítményt kap.
  • A 2. csoport naponta 3-szor (reggel, délben és este) placebót kap.

50% eséllyel kapja a vizsgálati készítményt. Sem Ön, sem a vizsgálati csapat nem tudja majd, hogy melyik kezelési csoportba sorolták Önt be. Ez biztosítja azt, hogy a különböző csoportok eredményeit ugyanúgy kezeljék. A kezelési szakaszban a résztvevők vagy vizsgálati készítményt, vagy placebót kapnak. A kiterjesztett szakaszban minden résztvevő csak vizsgálati készítményt kap.

Mennyi ideig tart a vizsgálat?

Vizsgálati részvétele legfeljebb 28 hónapig tart, és ezalatt várhatóan 11 alkalommal kell ellátogatnia a vizsgálóhelyre. A tervezett viziteken kívül további vizitekre is szükség lehet, különösen relapszusok jelentkezése esetén.

  • Szűrési szakasz – Erre a vizitre legfeljebb 1 hónappal a kezelési szakasz előtt kerül sor.
  • Kezelési szakasz – Ha alkalmas a vizsgálati részvételre, megkérjük, hogy jöjjön el a vizsgálóhelyre, ahol tesztekre kerül sor, és megkapja a vizsgálati készítményt vagy a placebót. Ez a rész legalább 15 hónapig tart.
  • Kiterjesztett szakasz – Miután minden résztvevő elvégezte a 15. havi vizitet, Ön csak a vizsgálati készítményt fogja kapni, és további tesztekre kerül sor. Ez a rész legfeljebb 12 hónapig tart.

Mi történik a vizsgálóhelyi viziteken?

A vizsgálóhelyi viziteken a vizsgálati csapat feltesz néhány kérdést, és elvégez egy sor tesztet. Ezeknek a teszteknek az a célja, hogy felmérjék az egészségi állapotát, és megállapítsák, hogyan reagál a szervezete a vizsgálati készítményre. A vizsgálat során különböző időpontokban az alábbi tesztekre és vizsgálatokra kerül sor:

  • Kérdéseket tesznek fel Önnel, a kórtörténetével, valamint minden korábban és aktuálisan szedett gyógyszerével kapcsolatban.
  • Fizikális vizsgálatot végeznek.
  • Megmérik a vérnyomását, a pulzusszámát és a testhőmérsékletét.
  • Felmérik a betegségét, és hogy az hogyan befolyásolja az életét, többek között egészséggel kapcsolatos kérdőíveket kell kitöltenie, és időméréses járásvizsgálatot végeznek mozgás- és járásképessége mérésére.
  • Elemzik fizikai aktivitását – az aktivitás figyelésére és rögzítésére kapni fog egy Fitbit Flex™ eszközt, amelyet a vizsgálat alatt viselnie kell. A vizsgálati csapat részletes utasításokkal szolgál az eszköz alkalmazására vonatkozóan.
  • Vérvizsgálatokat végeznek.
  • Terhességi tesztet végeznek vizeletből (adott esetben).
  • Elektrokardiográfiás vizsgálatot (EKG-vizsgálatot) végeznek, amely a szíve elektromos tevékenységét méri.
  • Mágneses rezonanciás képalkotásra (MR-vizsgálatra) kerül sor – ez a technika erős mágnes alkalmazásával készít felvételeket az Ön agyáról.
  • Beadják a vizsgálati készítményt.

Hogyan vehetek részt?

Ha érdekli a részvétel az SPI2 vizsgálatban, kövesse az alábbi 3 lépést:

  1. Ellenőrizze a kritériumokat. A résztvevőkre vonatkozó feltételek:
  • 18–65 évesnek kell lenniük.
  • Másodlagos vagy elsődleges progresszív SM-et kellett náluk diagnosztizálni.
  • Az elmúlt 24 hónapban nem jelentkezhetett náluk relapszus.

További orvosi kritériumok is vannak, amelyeket a részvétel feltételeként teljesíteni kell.

  1. Végezze el az előminősítő szűrést
  • Ha az előminősítés alapján alkalmas az SPI2 vizsgálatra, elirányítjuk a legközelebbi vizsgálóhelyre.
  1. Látogasson el a vizsgálóhelyre, ahol a vizsgálati csapat:
  • Részletesebben megbeszéli Önnel a vizsgálatot, és elmagyarázza, hogy mit jelentene a részvétel az Ön számára.
  • Megbeszéli Önnel a vizsgálati részvétel lehetséges előnyeit és kockázatait.
  • Kérdéseket tesz fel, és orvosi teszteket végez annak megállapítására, hogy Ön alkalmas-e a vizsgálatra, és hogy a vizsgálat megfelelő-e az Ön számára.

Bármilyen eljárás végzése előtt beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia egy betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozatot. Ez a dokumentum részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, beleértve az esetleges kockázatokat és előnyöket, illetve az Ön jogait és kötelességeit.

Ha Ön alkalmas a részvételre, minden vizsgálati készítményt és minden, vizsgálattal kapcsolatos ellátást ingyen fog kapni. Ha a részvétel mellett dönt, bármikor, indoklás nélkül kiléphet a vizsgálatból.

KÉSZEN ÁLL, HOGY ELKEZDJE?

VIZSGÁLÓHELY KERESÉSE