Magyar

Gyakran felmerülő kérdések

  1. 1 Miért végzik az SPI2 vizsgálatot?

    Az SPI2 vizsgálat célja egy vizsgálati készítmény biztonságosságának és hatásosságának értékelése progresszív szklerózis multiplexben (SM-ben) szenvedő férfiaknál és nőknél. A vizsgálat eredményei segítenek megállapítani, hogy a vizsgálati készítmény az SM potenciális kezelése-e, és hogy a szabályozó hatóságok elé terjeszthető-e, hogy megfontolják az engedélyezését.

  2. 2 Mi a vizsgálati készítmény?

    Az MD1003 egy „biotin” nevű vitamint tartalmaz. A biotin segít a szervezetnek a táplálék üzemanyaggá alakításában, amelyből energiát lehet termelni. A biotin az idegrendszer megfelelő működését is segíti. A biotin koncentrált formáiról kimutatták, hogy helyreállítják az idegrendszert, különösen a „mielint” – ez az idegrostokat körülvevő és védelmező hüvely, amelyet az SM károsít. A kutatók úgy gondolják, hogy az MD1003 segíthet az agysejteknek mielin nélkül túlélni, ugyanakkor serkentheti a mielin helyreállítását, ami segíthet visszaállítani a funkciót SM-es betegeknél, valamint csökkenteni vagy megállítani a betegség előrehaladását.

  3. 3 Lesznek mellékhatásai a vizsgálati készítménynek?

    Minden gyógyszernek lehetnek mellékhatásai. Az MD1003 lehetséges és ismert mellékhatásait a betegtájékoztató sorolja fel. Ha a vizsgálat során bármilyen kellemetlenséget tapasztal, bármikor fordulhat a vizsgálóorvoshoz, hogy megbeszéljék a legmegfelelőbb intézkedést. A vizsgálat során folyamatosan ellenőrzik egészségét. Ha Önnek vagy a vizsgálóorvosnak bármilyen aggálya van, a vizsgálati kezelést leállítják.

  4. 4 Honnan tudhatom, hogy alkalmas vagyok-e erre a vizsgálatra?

    Ha meg szeretné tudni, hogy részt vehet-e az SPI2 vizsgálatban, olvassa el a Beléphetek? című részt.  Ha megfelel a kritériumoknak, végezze el az előminősítő szűrést. Ha az előminősítés alapján alkalmas az SPI2 vizsgálatra, elirányítjuk a legközelebbi vizsgálóhelyre. Ezen a viziten a vizsgálóorvos feltesz egy sor kérdést, és orvosi vizsgálatokat végez annak megállapítására, hogy Ön alkalmas-e a vizsgálatra, és hogy a vizsgálat megfelelő-e az Ön számára.

  5. 5 Hol vannak a vizsgálóhelyek?

    Körülbelül 70 vizsgálóhely vesz részt ebben a vizsgálatban, Észak-Amerikában és Európában. Keressen részt vevő vizsgálóhelyet az Ön közelében.

  6. 6 Mi történik, ha korábban ki szeretnék lépni a vizsgálatból?

    A vizsgálati részvétel önkéntes. Bármikor, bármilyen okból, indoklás nélkül kiléphet. Továbbra is jogában áll ugyanazt a színvonalú ellátást megkapni, mint korábban. Ha a vizsgálat vége előtt úgy dönt, hogy kilép, akkor megkérik, hogy menjen el a vizsgálóhelyre egy záró vizsgálatra.

  7. 7 Meg kell kérdeznem szokásos orvosomat, mielőtt részt veszek ebben a vizsgálatban?

    Arra bátorítjuk, hogy tájékoztassa szokásos orvosát arról, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban. Van néhány olyan gyógyszer, amelynek szedése nem megengedett a vizsgálat alatt, és az is lehetséges, hogy orvosa szeretne kapcsolatba lépni a vizsgálati csapattal (az Ön beleegyezésével), hogy további tájékoztatást kérjen.

  8. 8 Kell orvost váltanom?

    Nem. Az SPI2 vizsgálatban csak rövid távon, a vizsgálattal kapcsolatban kap ellátást. A klinikai vizsgálatok nem nyújtanak kiterjedt vagy átfogó elsődleges egészségügyi ellátást. Háziorvosa együtt kívánhat dolgozni a vizsgálati csapattal annak érdekében, hogy megállapítsák, mely kezelések, illetve gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára. A vizsgálat végén az ellátását teljes mértékben visszaveszi szokásos orvosa.

  9. 9 Kapok térítést a vizsgálati részvételemért?

    Nem kap anyagi juttatást azért, mert részt vesz ebben a vizsgálatban. Azonban minden vizsgálati készítményt és minden, vizsgálattal kapcsolatos ellátást ingyen kap. A vizsgálati részvétellel összefüggő költségeket, például a vizsgálóhelyre eljutás költségeit, megtéríthetjük. A további részleteket lásd a  betegtájékoztatóban.

  10. 10 Ki férhet hozzá a vizsgálat során gyűjtött adatokhoz?

    Az Ön személyazonosításra alkalmas adataihoz (például a nevéhez és címéhez) nem fér hozzá senki, aki nem áll közvetlen kapcsolatban ezzel a vizsgálattal, kivéve az Ön engedélyével, illetve akkor, ha törvény írja elő. A megbízó (a vizsgálatot végző vállalat) nem fér hozzá semmilyen, ezen a honlapon keresztül beküldött, személyazonosításra alkalmas adathoz. A vizsgálatból származó minden adatot felhasználhatunk az eredmények közlésére. Ezt az adatot azonban a többi résztvevő adataival kombináljuk, és nem használjuk fel résztvevők azonosítására.

KÉSZEN ÁLL, HOGY ELKEZDJE?

VIZSGÁLÓHELY KERESÉSE