polski

O badaniach klinicznych

Czym są kliniczne badania naukowe?

Kliniczne badania naukowe prowadzone są w celu ustalenia, czy lek będący w fazie badań jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu określonej choroby lub stanu. Przedmiotem tych badań są również wszelkie nieoczekiwane lub niepożądane zmiany stanu zdrowia, do których może dojść w trakcie przyjmowania leku.

Kliniczne badania naukowe prowadzone są zgodnie z rygorystycznymi wymogami prawnymi i wytycznymi w zakresie etyki. Wytyczne te pomagają zapewnić ochronę praw pacjentów w badaniu, a jednocześnie gromadzić cenne informacje na temat badanego leku. Po zakończeniu badań organy rządowe dokonują oceny uzyskanych informacji, a następnie podejmują decyzję o dopuszczeniu badanego leku do powszechnego stosowania.

Jakie fazy wyróżnia się w klinicznych badaniach naukowych?

Zanim badany lek zostanie zatwierdzony przez urzędy regulacyjne danego kraju i dopuszczony do powszechnego stosowania, musi przejść 3 fazy badań klinicznych.

  • Faza 1 Badany lek podawany jest niewielkiej grupie zdrowych ochotników. Badacze sprawdzają, jaka ilość leku jest bezpieczna i jak ludzki organizm reaguje na przyjmowanie leku.
  • Faza 2 Lek badany podawany jest niewielkiej grupie osób z chorobą docelową, czyli tą, którą ma leczyć. W tej fazie badacze oceniają, jaka dawka jest odpowiednia oraz rozpoczynają badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku.
  • Faza 3 Badacze badają bezpieczeństwo i skuteczność leku w większej grupie uczestników i w dłuższym okresie. Czasami dokonuje się porównań między badanym lekiem a innymi lekami, które zostały wcześniej dopuszczone do stosowania w tym samym celu.

Badanie SPI2 jest w fazie 3.

Czym jest świadoma zgoda?

Świadoma zgoda jest procesem, w czasie którego dowiadujesz się najważniejszych informacji o danym klinicznym badaniu naukowym. Zanim rozpoczniesz udział w badaniu, członek zespołu badawczego omówi z Tobą formularz świadomej zgody i odpowie na wszystkie Twoje ewentualne pytania. Dokument ten zawiera szczegółowe informacje o badaniu oraz o tym, z czym wiąże się uczestnictwo w nim i jak później wykorzystywane są uzyskane dane kliniczne. W formularzu są także objaśnione potencjalne zagrożenia i korzyści, a także prawa i obowiązki uczestników badania.

Po zapoznaniu się z treścią formularza, zrozumieniu i omówieniu wszystkich zawartych w nim informacji, podejmujesz decyzję o jego podpisaniu lub nie. Formularz Świadomej Zgody nie jest umową; z badania możesz wycofać się w każdej chwili i z jakiegokolwiek powodu, nie ponosząc w związku z tym żadnych konsekwencji.

Co należy rozważyć przed udziałem w naukowym badaniu klinicznym?

Udział w naukowym badaniu klinicznym należy dokładnie przemyśleć. Przed podjęciem decyzji o udziale należy zapoznać się z wszelkimi możliwymi zagrożeniami, które się z nim wiążą; zostaną one wyjaśnione przez lekarza prowadzącego badanie. Nie ma gwarancji, że w związku z udziałem w badaniu klinicznym uczestnik odniesie korzyści i nie należy również czuć się zobowiązanym do udziału w takim badaniu.

Dlaczego miałbym wziąć udział w naukowym badaniu klinicznym?

  • Leki w fazie badań
    Uczestnicząc w naukowym badaniu klinicznym uzyskujesz dostęp do leków znajdujących się w fazie badań, które inaczej są nieosiągalne. Ponadto odgrywasz bardziej aktywną rolę w leczeniu siebie i przyczyniasz się do rozwoju badań medycznych, które w przyszłości mogą pomóc innym osobom chorym na stwardnienie rozsiane.
  • Opieka medyczna
    W czasie całego badania będziesz otoczony uważną opieką ze strony zespołu badania. Dzięki regularnym badaniom podmiotowym oraz innym badaniom i testom medycznym uzyskasz informacje o stanie swojego zdrowia. Dokładne kontrole mogą przyczynić się do wykrycia niezdiagnozowanych wcześniej chorób i stanów.
  • Elastyczność wyboru
    Jeśli zdecydujesz się na udział w badaniu, możesz z dowolnego powodu i w dowolnym czasie wycofać się z niego. Zachowasz prawo do takiego samego rodzaju leczenia, jakie otrzymywałeś przed przystąpieniem do badania. Lekarz omówi z Tobą alternatywne możliwości leczenia, które mogą być dla Ciebie dostępne.
  • Gwarancja otrzymania MD1003
    W rozszerzonej fazie badania uczestnicy nie będą już przyjmować placebo; dlatego wszyscy będą mieć możliwość otrzymania badanego leku MD1003.

ZACZYNAMY?

ZNAJDŹ OŚRODEK BADAWCZY