polski

O badaniu

Na czym polega badanie SPI2?

Badanie SPI2 jest badaniem klinicznym sponsorowanym przez MedDay Pharmaceuticals. Jego celem będzie zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności działania znajdującego się w fazie badań leku o nazwie MD1003 („leku badanego”) u mężczyzn i kobiet cierpiących na postępujące SR. „Badany” oznacza w tym przypadku, że lek nie został zatwierdzony do leczenia SR i jest w dalszym ciągu oceniany w badaniach klinicznych takich jak to. W trakcie badania zostanie przeprowadzona ocena działania leku w porównaniu do placebo, które wygląda dokładnie tak samo jak MD1003, ale nie zawiera czynnych składników.

Kto może wziąć udział?

W badaniu weźmie udział około 600 pacjentów w 70 ośrodkach badawczych w Ameryce Północnej i Europie. Nie wszyscy mogą wziąć w nich udział, gdyż kandydaci muszą spełnić pewne kryteria kwalifikacyjne.

Który badany lek będę otrzymywać?

Po włączeniu do badania uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:

  • Grupa 1 będzie otrzymywać badany lek 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem)
  • Grupa 2 będzie otrzymywać placebo 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem)

Szansa na przyjmowanie badanego leku wynosi 50%. Ani uczestnik, ani członkowie zespołu badawczego nie będą wiedzieć, do której grupy leczenia dana osoba została przydzielona. Dzięki temu wyniki z różnych grup zostaną zinterpretowane w ten sam sposób. W pierwszym okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo. W fazie rozszerzonej wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać wyłącznie badany lek.

Jak długo będzie trwało badanie?

Badanie potrwa do 28 tygodni, podczas których uczestnik powinien zgłosić się ośrodka badawczego 11 razy. Oprócz z góry zaplanowanych wizyt, mogą być konieczne wizyty dodatkowe, szczególnie w przypadku nowych rzutów choroby.

  • Wizyta kwalifikacyjna (przesiewowa) – wizyta, która odbędzie się do 1 miesiąca przed rozpoczęciem okresu leczenia
  • Okres leczenia – po zakwalifikowaniu do badania uczestnik przejdzie badania i testy w ośrodku badawczym i otrzyma badany lek lub placebo. Ta część potrwa przynajmniej 15 miesięcy
  • Faza rozszerzona – kiedy wszyscy uczestnicy odbędą wizytę w 15 miesiącu badania, każdy z nich zacznie otrzymywać wyłącznie badany lek i będzie przechodzić kolejne testy i badania. Ta część potrwa do 12 miesięcy

Jak będą przebiegały wizyty w ośrodku badawczym?

Podczas wizyt w ośrodku badawczym członek zespołu badawczego zada uczestnikowi kilka pytań i przeprowadzi różne badania medyczne. Celem tych badań jest ocena stanu zdrowia uczestnika i ustalenie, jak jego organizm odpowiada na badany lek. W trakcie badania w różnych punktach czasowych zostaną przeprowadzone następujące procedury:

  • Uczestnicy będą pytani o przebyte choroby oraz o wcześniej i aktualnie przyjmowane leki
  • Badanie fizykalne (przedmiotowe)
  • Pomiary ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury
  • Ocena stanu chorobowego i jego wpływu na życia pacjenta, w tym przy użyciu ankiet dotyczących stanu zdrowia oraz próba chodzenia na czas, która służy ocenie funkcji sprawności kończyn dolnych
  • Analiza aktywności fizycznej pacjenta – na okres badania pacjent otrzyma urządzenie Fitbit Flex™ służące do pomiaru aktywności ruchowej. Zespół badawczy przekaże pełną instrukcję używania tego urządzenia
  • Badania krwi
  • Test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy)
  • Badanie EKG (elektrokardiogram), które polega na mierzeniu aktywności elektrycznej serca
  • Badanie z wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) – techniki, w której wykorzystuje się silny magnes do tworzenia obrazów diagnostycznych mózgu
  • Podawanie badanego leku

Jak mam się zapisać?

Jeśli jesteś zainteresowany udziałem w badaniu SPI2, zrób te trzy kroki:

  1. Sprawdź kryteria. Uczestnicy powinni:
  • Mieć 18 – 65 lat
  • Mieć zdiagnozowane pierwotnie lub wtórnie postępujące SR
  • Nie mieć nowego rzutu choroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy

Uczestnicy muszą spełniać również inne kryteria medyczne.

  1. Przeprowadź przesiew przedkwalifikacyjny
  • Jeżeli wstępnie kwalifikujesz się do badania SPI2, zostaniesz skierowany do najbliższego ośrodka badawczego
  1. Zgłoś się do ośrodka badawczego, w którym członkowie zespołubadawczego:
  • Opiszą dokładniej badanie i wytłumaczą, co oznacza dla Ciebie udział w tym badaniu
  • Dokładnie omówią potencjalne korzyści i zagrożenia związane z udziałem w badaniu
  • Zadadzą Ci pytania i przeprowadzą badania medyczne w celu ustalenia, czy jesteś odpowiednim kandydatem i czy jest to dla Ciebie odpowiednie badanie

Przed wykonaniem jakichkolwiek czynności musisz wyrazić zgodę na badanie i podpisać Formularz Świadomej Zgody. Dokument ten zawiera szczegółowe informacje na temat badania, w tym informacje o możliwych zagrożeniach i korzyściach oraz o prawach i obowiązkach uczestników.

Jeżeli kwalifikujesz się do udziału w badaniu, badany lek i opiekę związaną z badaniem otrzymasz bezpłatnie. Jeżeli zdecydujesz się na udział w badaniu, możesz wycofać się z niego w dowolnym momencie bez podania przyczyny.

ZACZYNAMY?

ZNAJDŹ OŚRODEK BADAWCZY