polski

FAQ

  1. 1 Po co przeprowadza się badanie SPI2?

    Celem badania SPI2 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności znajdującego się w fazie badań leku u mężczyzn i kobiet chorych na postępujące stwardnienie rozsiane (SR). Wyniki badania pomogą ustalić, czy badany lek będzie mógł być stosowany w leczeniu SR i czy możliwe będzie wystąpienie o rejestrację leku do właściwych urzędów regulacyjnych.

  2. 2 Czym jest badany lek?

    MD1003 zawiera witaminę o nazwie „biotyna”. Biotyna pomaga organizmowi w przemianie pożywienia na „paliwo” służące do produkcji energii. Biotyna pomaga również w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego. Zauważono, że stężone formy biotyny przyczyniają się do odbudowy układu nerwowego, szczególnie mieliny – otoczki ochraniającej włókna nerwowe uszkodzone przez SR. Naukowcy są zdania, że lek MD1003 może pomóc komórkom mózgowym przeżyć bez mieliny, a jednocześnie pobudzać jej odbudowę, co z kolei może pomóc w przywróceniu sprawności pacjentów chorych na SR i spowolnieniu lub zatrzymaniu postępu choroby.

  3. 3 Czy badany lek będzie mieć działania niepożądane?

    Wszystkie leki mogą mieć działania niepożądane. Potencjalne i znane działania niepożądane leku MD1003 wyszczególniono w formularzu świadomej zgodyW razie wystąpienia jakiegokolwiek dyskomfortu w trakcie badania można w dowolnym momencie skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie i omówić z nim najlepszy sposób dalszego postępowania. Stan zdrowia uczestników będzie kontrolowany przez cały okres badania. Leczenie w ramach badania może zostać przerwane, jeżeli uczestnik lub lekarz prowadzący badanie będzie mieć jakiekolwiek obawy lub wątpliwości.

  4. 4 Skąd mam wiedzieć, czy kwalifikuję się do badania?

    Aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do badania, przejdź na stronę Czy mogę dołączyć? Jeśli spełniasz kryteria, przeprowadź przesiew przedkwalifikacyjny.
    Jeżeli wstępnie kwalifikujesz się do badania SPI2, zostaniesz skierowany do najbliższego ośrodka badawczego. W czasie wizyty lekarz prowadzący badanie zada Ci pytania i przeprowadzi badania medyczne w celu ustalenia, czy jesteś odpowiednim kandydatem i czy to badanie jest odpowiednie dla Ciebie.

  5. 5 Gdzie znajdują się ośrodki badawcze?

    W badaniu weźmie udział około 70 ośrodków badawczych w Ameryce Północnej i Europie. Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu swojego miejsca zamieszkania.

  6. 6 Czy mogę wycofać się z badania przed jego zakończeniem?

    Udział w badaniu jest dobrowolny. Z udziału w badaniu można zrezygnować w dowolnym czasie, z jakiegokolwiek powodu i bez potrzeby tłumaczenia swojej decyzji. W przypadku wycofania się z badania, pacjent zachowa prawo do korzystania z takiej samej opieki medycznej, jaką otrzymywał wcześniej. Jeśli zdecydujesz się wycofać z badania przed jego zakończeniem, zostaniesz zaproszony na wizytę do ośrodka badawczego, mającą na celu przeprowadzenie końcowej oceny Twojego stanu zdrowia.

  7. 7 Czy o badaniu mam poinformować swojego lekarza?

    Zalecamy, aby pacjenci informowali swoich lekarzy o decyzji wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym. W czasie badania nie będzie wolno przyjmować niektórych leków. Twój lekarz może chcieć skontaktować się z zespołem badawczym (po uzyskaniu Twojej zgody) w celu uzyskania dodatkowych informacji.

  8. 8 Czy będę musiał zmienić lekarza?

    Nie. Badanie SPI2 zapewni jedynie krótkotrwałą opiekę medyczną związaną z samym badaniem. Naukowe badania kliniczne nie zapewniają kompleksowej ani rozszerzonej podstawowej opieki medycznej. Twój lekarz rodzinny może chcieć współpracować z zespołem badawczym, aby określić najwłaściwszy dla Ciebie sposób leczenia i odpowiednie leki. Po zakończeniu badania pełną opiekę medyczną będzie ponownie sprawować Twój dotychczasowy lekarz.

  9. 9 Czy za udział w badaniu otrzymam jakieś wynagrodzenie?

    Za udział w badaniu nie jest przyznawane żadne wynagrodzenie. Jednakże badany lek i związana z badaniem opieka medyczna będą zapewnione nieodpłatnie. Koszty związane z udziałem w badaniu, na przykład koszty podróży lub przejazdów do ośrodka badawczego, mogą być zwracane. Szczegóły znajdują się w Formularzu Świadomej Zgody.

  10. 10 Kto będzie mieć dostęp do informacji zebranych w trakcie badania?

    Informacje identyfikujące osobę (IIO: np. imię i nazwisko, adres zamieszkania) będą dostępne tylko dla tych osób, które są bezpośrednio związane z badaniem (chyba, że na ujawnienie własnych danych zezwoli sam uczestnik lub gdy będzie to wymagane przepisami prawa). Sponsor (podmiot przeprowadzający badanie) nie będzie mieć dostępu do żadnych IIO przekazanych za pośrednictwem tej strony internetowej. Wszelkie dane uzyskane z badania mogą być wykorzystane do opublikowania wyników. Informacje te będą jednak wykorzystywane jako dane zbiorcze i nie będą mogły być wykorzystane do identyfikacji poszczególnych uczestników badania.

ZACZYNAMY?

ZNAJDŹ OŚRODEK BADAWCZY