Svenska

Om klinisk forskning

Vad är kliniska forskningsstudier?

Kliniska forskningsstudier utförs för att fastställa om ett prövningsläkemedel är säkert och effektivt för att behandla en viss sjukdom eller ett visst tillstånd. Studierna kontrollerar även om det förekommer oväntade eller oönskade förändringar som kan utvecklas när patienten tar läkemedlet.

Kliniska forskningsstudier utförs enligt strikta krav från myndigheter och etiska riktlinjer. Dessa riktlinjer kommer att hjälpa till att säkerställa att patienternas rättigheter skyddas i studien samtidigt som värdefull information om prövningsläkemedlet samlas in. När en klinisk forskningsstudie slutförs, kommer myndigheterna att granska informationen och bestämma om prövningsläkemedlet ska göras tillgängligt för allmän användning.

Vilka faser ingår i kliniska forskningsstudier?

Ett prövningsläkemedel måste klara 3 faser med kliniska tester innan det godkänns av tillsynsmyndigheten i ett land och blir tillgängligt för allmänheten.

  • Fas 1 En liten grupp med friska volontärer får prövningsläkemedlet. Forskare kontrollerar hur mycket av läkemedlet som det är säkert att ta och hur människans kropp reagerar när den får läkemedlet.
  • Fas 2 Prövningsläkemedlet ges till en liten grupp människor med måltillståndet, d.v.s. tillståndet som läkemedlet är avsett att behandla. Under denna fas utvärderar forskare vilken dos som är lämplig och börjar testa läkemedlets säkerhet och effektivitet.
  • Fas 3 Forskare testar prövningsläkemedlets säkerhet och effektivitet hos en större grupp deltagare under en längre tidsperiod. Ibland görs jämförelser mellan prövningsläkemedlet och andra läkemedel som redan har godkänts för samma syfte.

SPI2-studien befinner sig i Fas 3.

Vad är informerat samtycke?

Informerat samtycke är en process där du lär dig den viktigaste informationen om en klinisk forskningsstudie. innan du deltar kommer studieteamet att guida dig igenom ett skriftligt formulär för informerat samtycke (Informed Consent Form, ICF) och svara på alla frågor du har. Detta dokument ger information om studien, vad deltagande innebär och hur den kliniska informationen kommer att användas. Eventuella risker och fördelar, samt dina rättigheter och skyldigheter förklaras också i samtyckesformuläret.

När du har läst, förstått och diskuterat all information om studien kan du bestämma om du vill underteckna formuläret eller inte. Samtyckesformuläret är inte ett kontrakt och du får lämna studien när som helst, av valfri anledning, utan påföljd för dig.

Vad bör jag överväga innan jag deltar i en klinisk forskningsstudie?

Tänk efter noga innan du deltar i en klinisk forskningsstudie. Innan du beslutar om du vill delta ska du vara säker på att du förstår alla eventuella risker. Din studieläkare kommer att förklarar dessa för dig. Det finns ingen garanti att du får någon fördel av att delta i denna studie och du bör aldrig känna att det är obligatoriskt att delta i kliniska forskning.

Varför bör jag delta i en klinisk forskningsstudie?

  • Prövningsläkemedel
    Genom att delta i en klinisk forskningsstudie kan du få tillgång till prövningsläkemedel som inte skulle vara tillgängliga annars, få möjlighet att ta en mer aktiv roll i din egen hälsovård och bidra till medicinsk forskning som kan hjälpa andra personer med MS i framtiden.
  • Sjukvård
    Du övervakas noga av studiepersonalen när du deltar i studien. Du kommer att få information om din hälsa via regelbundna undersökningar och medicinska tester. Utförliga hälsokontroller kan hjälpa dig att upptäcka tillstånd som ännu inte diagnostiserats.
  • Flexibelt deltagande
    Om du väljer att delta är du fri att avsluta studien när som helst av valfri anledning. Du har rätt till samma vård som du fick innan du deltog. En studieläkare diskuterar alternativa behandlingar som är tillgängliga med dig.
  • MD1003 garanteras
    Under förlängningsperioden används ingen placebo, vilket betyder att alla deltagare får möjlighet att ta prövningsläkemedlet MD1003.

GENOMFÖR SCREENING FÖR LÄMPLIGHET

REDO ATT BÖRJA?

HITTA EN STUDIEKLINIK