Svenska

Om studien

Vad är SPI2-studien?

SPI2-studien är en klinisk forskningsstudie som är sponsrad av MedDay Pharmaceuticals. Den kommer att utvärdera säkerhet och effektivitet av ett prövningsläkemedel som heter MD1003 hos män och kvinnor med progressiv MS. ‘Prövningsläkemedel’ betyder att läkemedlet inte har godkänts för behandling av MS och fortfarande utvärderas i kliniska studier som den här. Studien kommer att jämföra prövningsläkemedlet med en placebo, som har exakt samma utseende som MD1003 men inte innehåller några aktiva ingredienser.

Vem kan delta?

Cirka 600 deltagare på cirka 70 studiekliniker i Nordamerika och Europa kommer att delta i denna studie. Inte alla kan delta i studien eftersom det finns flera inklusionskriterier som måste uppfyllas.

Vilket studieläkemedel kommer jag att få?

När du är inskriven i studien tilldelas du slumpmässigt till en av två studiebehandlingsgrupper:

  • Grupp 1 får prövningsläkemedlet 3 gånger om dagen (på morgonen, mitt på dagen och på kvällen)
  • Grupp 2 får placebo 3 gånger om dagen (på morgonen, mitt på dagen och på kvällen)

Det finns en 50 % chans att du får prövningsläkemedlet. Varken du eller studieteamet kommer att veta vilken studiegrupp du tillhör. Detta säkerställer att resultaten från de olika grupperna hanteras på samma sätt. Under behandlingsperioden får deltagarna antingen prövningsläkemedlet eller placebo. Under förlängningsperioden får alla deltagare endast prövningsläkemedlet.

Hur länge varar studien?

Ditt deltagande i studien kommer att vara i upp till 28 månader och under denna tid förväntas du besöka studiekliniken 11 gånger. Extrabesök kan krävas i tillägg till de schemalagda besöken, särskild om återfall inträffar.

  • Screeningperiod – detta besök inträffar upp till 1 månad innan behandlingsperioden
  • Behandlingsperiod – om du är en lämplig deltagare ombes du komma till studiekliniken för att genomgå tester och få antingen studieläkemedel eller placebo. Denna del av studien varar i minst 15 månader
  • Förlängningsperiod – när alla deltagare har slutfört besöket vid Månad 15, får du endast prövningsläkemedlet och genomgår ytterligare tester. Denna del varar i upp till 12 månader

Vad händer under besöken till studiekliniken?

Under dina besök till studiekliniken kommer studieteamet att ställa flera frågor och utföra ett antal tester. Syftet med dessa tester är att utvärdera din hälsa och fastställa hur din kropp svarar på studieläkemedlet. Följande tester och undersökningar inträffar vid olika tillfällen under studien:

  • Frågor om dig, din sjukdomshistorik och läkemedel som du tar samtidigt eller har tagit tidigare
  • Fysisk undersökning
  • Mätning av blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur
  • Utvärdering av ditt tillstånd och hur det påverkar ditt liv, inklusive hälsorelaterade frågeformulär och ett gångtest med tidtagning för att mäta mobilitet och benfunktion
  • Analys av din fysiska aktivitet – för att övervaka och registrera aktivitet får du en Fitbit Flex™-enhet som du bär under studien. Studieteamet ger dig fullständiga instruktioner om hur du använder denna enhet
  • Blodtester
  • Uringraviditetstest (om lämpligt)
  • Elektrokardiogram (EKG), som mäter elektrisk aktivitet i ditt hjärta
  • Magnetisk resonanstomografi (MRI) – en teknik som använder en kraftig magnet för att ta bilder av din hjärna
  • Administrering av studieläkemedlet

Hur kan jag delta?

Om du är intresserad av att delta i SPI2-studien behöver du bara följa dessa 3 steg:

  1. Kontrollera kriterierna. Deltagare bör:
  • Vara mellan 18 och 65 år gamla
  • Ha diagnostiserats med sekundär eller primär progressiv MS
  • Inte ha upplevt något återfall under de senaste 24 månaderna

Det finns fler medicinska kriterier som måste uppfyllas för att vara lämplig som deltagare.

  1. Utför screening för lämplighet
  • Om denna tidiga screening visar att du kan vara lämplig att delta i SPI2-studien hänvisas du till din närmaste studieklinik
  1. Besök studiekliniken där studieteamet kommer att:
  • Diskutera studien mer detaljerat och förklara vad det skulle innebära för dig att delta
  • Prata igenom eventuella fördelar och risker som studien innebär
  • Ställa frågor och utföra medicinska tester för att fastställa om du är lämplig för studien och att studien är lämplig för dig

Du måste samtycka till och underteckna ett formulär för informerat samtycke innan några procedurer utförs. Detta dokument förklarar studien i detalj, inklusive eventuella risker och fördelar, samt dina rättigheter och skyldigheter.

Om du är lämplig att delta, kommer du att få prövningsläkemedlet och all studierelaterad vård utan kostnad. Om du väljer att delta kan du avsluta studien när som helst utan att ange en anledning.

GENOMFÖR SCREENING FÖR LÄMPLIGHET

REDO ATT BÖRJA?

HITTA EN STUDIEKLINIK